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科倫藥業:關于通過日本GMP認證的公告

科倫藥業:關于通過日本GMP認證的公告

分類:
公司要聞
發布時間:
2018/08/05
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  本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整,沒有虛假記載、誤導性 陳述或重大遺漏。

    四川科倫藥業股份有限公司(以下簡稱“公司”)于2018年5月21日至24日,接受了日本PMDA(日本獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構)的GMP現場檢查,檢查范圍涵蓋質量、生產、設備設施、實驗室控制、物料等體系。8月3日,公司收到 了PMDA簽發的《醫藥品符合性調查結果通知書》,確認公司通過日本PMDA認證。公 司從初創時期就確立了質量領先的永續發展戰略,此次認證通過既是對公司生產質 量管理體系有效運行的肯定,也是公司始終嚴格全程貫徹執行國際先進GMP規范的結 果。

   根據IQVIA截止2018年第一季度滾動年數據,日本是全球第三大醫藥市場,占全 球醫藥市場金額7%。此次通過日本GMP認證,標志著公司產品獲得了在日本銷售的準 入資格,將對公司拓展日本醫藥市場帶來積極的影響。公司后續將積極推進產品的 申報工作,為產品的上市做好準備。同時,公司通過PMDA的GMP認證,也可以促進公 司大容量注射劑在其他海外市場的銷售。

   由于醫藥行業的特點,藥品的生產銷售容易受到海外市場政策環境變化、 匯率 波動等因素的影響,敬請廣大投資者謹慎投資,注意防范投資風險。 特此公告。

四川科倫藥業股份有限公司董事會

2018年8月5日 

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