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科倫藥業直腸癌靶向藥物成功申報臨床

科倫藥業直腸癌靶向藥物成功申報臨床

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公司要聞
發布時間:
2015/07/21
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    7月20日,科倫藥業知悉,公司全資子公司四川科倫藥物研究院有限公司開發的重組抗表皮生長因子受體(EGFR)人鼠嵌合單克隆抗體注射液獲國家食品藥品監管總局注冊受理(受理號:CXSL1500052川、CXSL1500053川),標志著公司首個生物技術藥物成功申報臨床。

  該產品屬靶向重組蛋白類單克隆抗體藥物,適應癥為國內高發性腫瘤——轉移性結直腸癌,是默克公司重磅炸彈級產品西妥昔單抗(Cetuximab,商品名:愛必妥)的仿制產品。愛必妥是全球第一個獲準上市的特異性針對表皮生長因子受體(EGFR)的IgG1單克隆抗體藥物,Thomson Reuters數據庫顯示愛必妥2014年全球銷量超過18億美元。

  據了解,目前國內尚無企業生產該產品,國內申報臨床研究企業4家,均采用100mg/20ml濃度的規格。公司為國內首家申報100mg/50ml、200mg/100ml規格的企業,該規格與西妥昔單抗在北美地區上市產品規格相同,臨床使用前無須重新配制,可直接靜脈滴注,既能有效避免臨床配液過程中的二次污染風險,提高患者用藥安全性,又可以顯著降低醫護人員的工作負擔。該產品獲批上市后將為國內轉移性結直腸癌患者帶來新的福音。據國家相關注冊法規規定,上述藥品已獲得注冊申請受理,將由國家食品藥品監督管理總局進行審評,審評通過后頒發藥物臨床試驗批件。期間審評時間和結果具有一定的不確定性。

    生物技術藥物是全球藥品研發的熱點和重點領域,2014年全球銷售金額前十位的藥品中有六個是生物技術藥物。公司于2013年正式啟動生物技術藥物的研發,在充分利用行業后發技術優勢的基礎上,通過仿創結合,相繼立項研發生物技術藥物10余項,其中生物創新藥8項,涵蓋抗腫瘤、腫瘤輔助治療、自身免疫性疾病、心腦血管疾病等多個疾病領域。預計2015年公司還將申報生物技術藥物項目1項,2016年將申報4項。今后,公司將持續加強包括生物技術藥物在內的高技術內涵藥物的開發,致力于成為國內第一流的研發創新導向型大型醫藥企業。

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