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科倫藥業3.1類新藥申報 國內尚無生產廠家

科倫藥業3.1類新藥申報 國內尚無生產廠家

分類:
公司要聞
發布時間:
2014/10/30
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    國家食藥監總局(CFDA)網站顯示,科倫藥業(002422.SZ)申報3.1類化藥新藥替格瑞洛原料藥臨床獲受理,公司申報的6類仿制藥替格瑞洛片生產也在同一時間獲受理。目前該藥在國內僅原研廠家一家有生產批文。
    替格瑞洛片是阿斯利康(AstraZeneca)公司率先研發的一種新型的、具有選擇性的小分子抗凝血藥,用于減少急性冠脈綜合征(ACS)患者的心血管死亡和心臟病發作。2011年7月經FDA批準上市,2012年11月獲批進口國內。與抗血小板聚集藥物中的當紅品種氯吡格雷相比,替格瑞洛的療效及安全性更高。
    該品種國內僅有原研廠家一家擁有生產批文,但同時申報的國內還有包括恒瑞醫藥(600276.SH)、齊魯制藥等在內的8家企業。業內人士指出,該藥品制劑已有進口企業獲批生產,為仿制藥,因此直接申報生產,但獲批后還需做生物等效性試驗或臨床。
    2013年以來,科倫藥業新藥研發推動迅猛,公司年報中產品報批情況指出,申報A類項目42項,其中申報生產20項,研發進度已排到2020年。2013年全年研發資金投入超過4億元,同比增長99.74%,占營業收入的5.86%。

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